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    广东深圳
    176000176000
    me@huanzhucv.com
    姓名
    幻主简历
    熟悉NMPA法规与注册流程,具备项目管理能力,能高效推进产品检测、临床与申报全流程
    求职意向
    全职
    医疗器械注册
    广州市
    薪资面议
    1周内到岗
    教育背景
    202x年x月 - 202x年x月
    中北大学
    生物医学工程(本科)

    学习情况:本科

    报考信息
    初考成绩
    总分
    总分成绩
    工作经验
    202x年x月 - 202x年x月
    XXX有限公司
    医疗器械注册 研发部

    • 负责公司质量体系的搭建和维护,熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDD各项法规,负责各项体系审核(目前通过国家局生产质量体系考核、BSI体系考核);

    • 负责组织公司内审和必要时的突击审查,配合管理者代表各项工作;
    • 统筹注册部工作,目前公司主要是II类无菌医疗器械和III类有源医疗器械(完成公司两个产品的创新医疗器械绿色通道申报,并获得有源III类注册证和生产许可证一张,配套无源III类医疗器械注册证一张);
    • 兼职QA,审核灭菌验证、包装验证、各项特殊工艺验证;
    • 负责公司CE申报(无源III类,有源IIa类,CE技术文件和体系文件编写,目前CE体系证书已经获得,CE二类技术文件已获得,III类MDD路径更改MDR路径发补中);
    • 负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备,例如临床申报、备案、伦理等;
    • 负责知识产权管理和项目申报管理工作;
    • 负责公司各项事务对外和政府部门的各种联系工作(主要方向:药监部门、科技部门等);
    • 关注国家法规的变更,随时向领导传达精神,也统筹公司同仁整体的培训,提高大家的法规和质量意识。

    202x年x月 - 202x年x月
    XXX有限公司
    医疗器械注册 研发部

    • 公司质量体系文件控制,协助部门领导对质量管理体系文件的修订,协助部门领导开展内审及年度外审工作;

    • 负责二类医疗器械医用氧气瓶的覆盖审查,注册检验跟进,负责III类医疗器械延续注册、注册变更申报、补正工作及现场体系核查;
    • 目前已完成4个III类医疗器械有源产品注册证延续,3个III类医疗器械有源产品注册证变更;
    • 申办医疗器械广告事宜,医疗器械生产许可证延续及变更办理,CE产品认证。

    
    实习经验
    项目经验
    2018年5月 - 2019年1月
    xxx项目经验案例
    医疗器械注册专员

    责任描述:

    • 三类产品,CFDA注册
    • 负责项目部分的注册计划、进度把控
    • 负责产品技术要求的起草
    • 负责产品注册检测
    • 负责临床评价资料的编写
    • 负责注册资料的准备
    • 负责公司内部、外部沟通协调等

    校园经历
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    篇幅不要太长,注意结合简历整体的美观度,我的技能特长应做到突出自身符合目标岗位要求的“卖点”,避免过多使用形容词,而应该通过数据及实例来对自身价值进行深化。
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